Κομισιόν: Εγκρίθηκε η προφυλακτική αγωγή για τον ιό του AIDS
Το «πράσινο φως» έδωσε σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε φάρμακο για την πρόληψη του ιού του AIDS (HIV). Η αρμόδια επιστημονική επιτροπή, ενέκρινε την λενακαπαβίρη (lenacapavir), την πρώτη και μοναδική επιλογή προφύλαξης πριν από την έκθεση (PrEP) του ανθρώπου στον ιό HIV, το οποίο χορηγείται δύο φορές το χρόνο και συγκεκριμένα κάθε έξι μήνες.
Η απόφαση της Επιτροπής ακολούθησε επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης, ύστερα απο την έγκριση του lenacapavir από τον FDA των ΗΠΑ τον περασμένο Ιούνιο και τις πρόσφατες οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), που το συστήνουν ως νέα επιλογή PrEP.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3, όπου η λενακαπαβίρη επέδειξε εξαιρετική αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ πληθυσμό ατόμων με διαφορετικά χαρακτηριστικά και ανωτερότητα στην πρόληψη της HIV λοίμωξης σε σύγκριση με την από του στόματος διαθέσιμη επιλογή στη χώρα μας (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine).
Αναλυτικά στη μελέτη PURPOSE 2, το φάρμακο μείωσε κατά 96% τον κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό HIV. Έτσι, από τους 2.180 συμμετέχοντες που έκαναν τις εγχύσεις, μολύνθηκαν μόνον οι δύο. Με άλλα λόγια, προστατεύθηκε το 99,9% όσων το έλαβαν.
Σε άλλη ομάδα, όμως, με 1.087 εθελοντές που λάμβαναν καθημερινά την καθιερωμένη αγωγή προφύλαξης μετά την έκθεση, καταγράφηκαν 9 νέες μολύνσεις από τον HIV. Η καθιερωμένη αγωγή είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων. Επιπλέον, λαμβάνεται σε μορφή δισκίων από το στόμα.
Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν ότι το νέο φάρμακο ήταν κατά 89% πιο αποτελεσματικό στην προφύλαξη από τον ιό, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Σύμφωνα με τους ερευνητές, η καινοτόμος δοσολογία της λενακαπαβίρης και η υψηλή του αποτελεσματικότητα αναμένεται να συμβάλουν ουσιαστικά στην ενίσχυση της πρόληψης του HIV, ιδιαίτερα σε ευάλωτους πληθυσμούς που δεν καλύπτονται επαρκώς από τις υπάρχουσες επιλογές, με προφανή σημασία για την δημόσια υγεία.
Η έγκριση της Κομισιόν αφορά όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν. Μάλιστα, το φάρμακο θα χορηγείται σε εφήβους άνω των 16 ετών, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Διαβάστε επίσης:
Υπεριδρωσία: Η σωματική λειτουργία που προκαλεί άγχος, θλίψη και κατάθλιψη – Πώς αντιμετωπίζεται
