Με ελληνική υπογραφή νέο φάρμακο για το ασυμπτωματικό πολλαπλούν μυέλωμα
Ορόσημο στη διαχείριση του ασυμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος υψηλού κινδύνου αποτελεί η έγκριση του daratumumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Για πρώτη φορά, οι κλινικοί γιατροί έχουν στη διάθεσή τους μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή, με ελληνική υπογραφή, που μπορεί να προλάβει την εξέλιξη της νόσου, διατηρώντας τη λειτουργικότητα των οργάνων και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Η έγκριση βασίστηκε στην κλινική μελέτη AQUILA, η οποία απέδειξε σημαντικά οφέλη στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου, υπό τον καθηγητή Μελέτιο Α. Δημόπουλο.
Μέχρι σήμερα, η καθιερωμένη πρακτική για ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλούν μυέλωμα ήταν η απλή παρακολούθηση.
Το daratumumab, ως μονοθεραπεία, προσφέρει τη δυνατότητα πρώιμης παρέμβασης, προλαμβάνοντας την εξέλιξη σε ενεργό νόσο που προκαλεί σημαντικές βλάβες στα όργανα.
Η κλινική μελέτη
Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 AQUILA, με επικεφαλής τον καθηγητή Μελέτιο Α. Δημόπουλο από την Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ, δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine και περιλάμβανε 390 ασθενείς:
– 194 έλαβαν υποδόρια χορήγηση daratumumab
– 196 εντάχθηκαν σε ενεργή παρακολούθηση.
Τα αποτελέσματα ήταν εντυπωσιακά:
- 51% μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης σε συμπτωματική νόσο ή θάνατο.
- 63,1% των ασθενών με daratumumab παρέμειναν χωρίς εξέλιξη μετά από 5 χρόνια.
- 40,8% στην ομάδα παρακολούθησης είχαν εξέλιξη.
- Σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο (κριτήρια Mayo 2018), η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη δεν είχε επιτευχθεί στην ομάδα θεραπείας, ενώ ήταν 22,1 μήνες στην ομάδα ελέγχου.
- Η πενταετής συνολική επιβίωση ήταν 93% με daratumumab έναντι 86,9% με παρακολούθηση.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προφίλ ασφάλειας του daratumumab ήταν σύμφωνο με τις προηγούμενες ενδείξεις του φαρμάκου:
– 40,4% εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βαθμού 3 ή 4) στην ομάδα θεραπείας
– 30,1% στην ομάδα παρακολούθησης
– Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρέμεινε χαμηλό (5,7%).
«Η έγκριση του daratumumab προσφέρει τη δυνατότητα να αλλάξει η πορεία της νόσου» δήλωσε ο καθηγητής Μελέτιος Α. Δημόπουλος επισημαίνοντας ότι: «Με πρώιμη παρέμβαση, μπορούμε να καθυστερήσουμε ή να αποτρέψουμε την εξέλιξη σε συμπτωματική νόσο, να μειώσουμε τις βλάβες στα όργανα και να βελτιώσουμε τα μακροχρόνια αποτελέσματα για τους ασθενείς».
Διαβάστε επίσης:
Μπορεί μια δίαιτα πλούσια σε λιπαρά να ωφελήσει τον εγκέφαλο;
Στο Τορίνο ο 15χρονος που υπέστη θερμοπληξία – Θα υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος
